中药保护品种的保护措施——药事管理与法规重点

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　　1、中药一级保护品种的保护措施

　　（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

　　（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

　　2、中药二级保护品种的保护措施

　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。

　　3、其他规定

　　（1）被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。

　　（2）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

　　4、罚则

　　（1）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药监部门以生产假药依法论处。

　　（2）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药监部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格 3 倍以下罚款。